FDA防晒霜属于OTC药品类,防晒霜NDC注册

产品/服务:
品 牌: 美国FDA
有效期至: 2021-02-09 [已过期]
最后更新: 2021-02-23 16:52
单价:
面议   
立即询价

(发货期限:自买家付款之日起 3 天内发货)

  • 详细说明
  • 规格参数
  • 联系方式
FDA防晒霜属于OTC药品类,防晒霜NDC注册
FDA-NDC
美国药品验证号(NDC)注册介绍 国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式,主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

 一、 什么是NDC及NDC系统?


NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。 按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。

 第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。

第二部分为产品号。

第三部标志产品的特性、剂型、配置。

二、美国FDA对于NDC的管理


具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。 现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。 在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。 药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

 三、美国FDA对于非处方药品(OTC)的管理


新在美国上市的药品都需要做新药申请(NDA),并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药,通常需耗时8-10年的时间,需数千万美元甚至上亿元的资金,一旦新药上市,并经多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分验证后,部分新药可转成非处方用药(OTC)销售。 新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(NDA)将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国情是非常困难的。近年,在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮,理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规(CFR)21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107(C)中的有关“Grandfather Clause”的条款,在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的认定,被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布,并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件,否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC,并按OTC上市销售,不用申请NDA。目前,美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种,美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上,有关条款多达数10卷,几十万页,研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作,申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
FDA图片

您可以通过以下类目找到类似信息:

 

免责声明:以上所展示的信息由会员自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责。本站对此不承担任何责任。

友情提醒:为规避购买风险,建议您在购买相关产品前务必确认供应商资质及产品质量!