中国国健拥有一支熟悉市场的高科技研发队伍,研发基地设在高科技企业云集的北京市,专业为客户提供进口药品、进口化妆品、进口医疗器械、进口保健品的医疗器械GMP认证咨询咨询服务。
中国国健医药(集团)有限公司的服务:
进口保健品注册
进口医疗器械注册
进口化妆品注册
进口药品注册
中国国健医药(集团)有限公司的优势:
l 由资深的药学、临床学专家和长期从事医疗器械GMP认证咨询的人士组成的咨询队伍;
l 公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面,北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近,深入领会国家政策精髓,精通规范、高效的医疗器械GMP认证咨询申报技巧。
l 专业研究进口药品市场的趋势,联合研究机构、临床药理基地,帮助医药企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的进口品种。
欢迎使用以下任何方式联系我们:
咨询电话:400-003-0818 企业QQ:400-003-0818
中国香港地址:中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室
中国大陆总部地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205
邮箱:xmy998@163.com 公司官方网站:http://www.zhongguoguojian.com
可登陆 医疗器械专题网:http://www.yiliaoqixiewang.com/
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国健主营业务:欧盟注册,欧盟认证,FDA认证,FDA注册,GMP认证,药品GMP认证,中药饮片GMP认证,药品GSP认证,保健品GMP认证,药品注册,保健品注册,医疗器械注册等。
国健提供医疗器械GMP认证咨询服务:
初步阶段:
调查诊断、协助企业合理调整、利用资源
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构
4、协助企业成立内部GMP认证小组
GMP实施阶段:
一、GMP初次培训
讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义
二、协助企业进行硬件改造
1、为企业提供规范可行的硬件改造意见
2、监督检查改造过程及对改造效果的评价
三、GMP软件体系建立、实施磨合
1、GMP文件编写(内容、格式)培训
2、GMP文件初稿审核、修改
3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合
四、内审
1、对企业内部GMP小组人员培训
2、协助企业拟订内审计划、方案
3、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施
4、通过改进来完善GMP体系
GMP认证申报:
GMP认证申报资料准备及申报
1、协助企业准备申报资料
2、协助企业提交申请
3、组织迎接GMP认证专家检察组的审核
GMP认证阶段:
预认证,迎接GMP现场检查
1、GMP认证前的迎审培训
2、对企业预先认证,发现问题及时改进
3、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查
GMP认证结束
GMP认证结果跟进及领取证书
1、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪
2、领取GMP证书
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