医疗器械FDA 工厂检查咨询辅导 工厂审核咨询辅导

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FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。FDA的工厂检查也是世界上医疗器械质量管理体系最严厉的检查方式之一。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA 派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。