进口医疗器械注册过程需提交的资料？
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明
什么产品有临床要求？
国产II、III类医疗器械；进口II、III类产品中未获原产国上市批件的；三类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证，具体要求可见医疗器械注册管理办法中对于临床试验的规定。
无分类产品如何申报？
如果某些产品在SFDA公布的《产品分类目录》中没有明确规定类别的划分，则需要在注注册工作开始前，向SFDA提交分类申请，由SFDA标准处确定该产品的分类，按照确定的产品类别提供相应的申报资料。提交SFDA的分类申请需要详细地描述该产品。
进口医疗器械注册，奥咨达医疗器械咨询机构可为你提供：
1．注册报批前准备工作
a. 对申请注册产品有关文件的评估和整理；
b.对申请注册 产品的进行分类：
依据中国SFDA有关医疗器械注册管理办法等法规和注册产品预期用途进行分类，并且确定具体的申报程序。
c. 注册文件的翻译：
依据SFDA国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文，时间依语种和文件数量而定，一般为二个月以内。
2.产品标准及相关文件的编制
在进行产品注册检测前需提供产品的注册产品标准。必要时，我们将依据企业的要求编制相应的注册产品标准并协助您完成标准的备案工作，时间约 1-2月。
3.产品测试
我们将根据产品的类别协助您联系相应的检测中心进行检测。针对不同的产品，目前有11家国家级质量检测检验中心，时间和费用依据实际需要而定。
4.产品临床资料的评估和临床试验的实施
对于需在中国境内进行临床试验的进口医疗器械，我们可以代企业选择医疗机构进行临床试验， 制定临床方案，追踪临床试验的进程。依据国家相关部门的要求需要选择至少两家医院进行临床试验。时间和费用将依据同医院签署的合作协议而定。
5.注册跟踪与信息反馈
针对国家相关部门的信息反馈要求，补充必要的资料。必要时，协助客户进行注册产品的专家评审。
奥咨达只专注于医疗器械行业