按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理：
第I类 是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第II类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第III类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。
不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。
申报服务流程：
