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CE认证咨询(含ISO13485)

 
单价: 面议
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发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 广东 深圳市
有效期至: 2018-09-06 [已过期]
最后更新: 2018-06-07 14:17
浏览次数: 1131
 
公司基本资料信息
详细说明
 CE为法文ConFORMITE EUROPEENNE的字首缩写,表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

普通医疗器械CE认证的一般步骤: 
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围 
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 
步骤3. 选择相应的符合性评价程序 
步骤4. 选择一个公告机构 
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化 
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序 
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志

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