普通医疗器械CE认证的一般步骤:
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志
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公司基本资料信息
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普通医疗器械CE认证的一般步骤:
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志