1.悬浮粒子数;2.浮游菌;3.沉降菌;4.温度5.相对湿度;6.换气次数;7.风量和风速;8.静压差;9.照度;10.噪声级;11.高效过滤器检漏;12.自净时间;13.污染泄漏。
二、 灭菌器性能验证之1.温度分布与控制
――空载热分布试验;――装载热分布试验;――热穿透试验。
2灭菌温度与时间;3.灭菌效果(生物挑战性试验)。
公司于2008年9月7日顺利通过浙江省技术质量监督管理局计量认证小组的认证检查,其管理体系有效运行之保证能力和检测员现场操作展显的业务水平受到专家的充分肯定和一致好评!
公司拥有一支专业的检测队伍。技术负责人/质量负责人为高级工程师,从事制药行业工作近二十年,具有执业药师资格。检测员均为专科以上学历,具有本行业三年以上的工作经历,进行过数百家/次的洁净室(区)区综合性能检测和数十家/次灭菌器性能验证,并多次经省市药检部门、技术监督管理部门培训,拥有丰富的理论知识和实践经验。当检测过程中发现检品存在问题时,能及时分析出根本原因,并无偿为客户提供参考性改进建议。公司配有先进的、与检测项目相适应的仪器设备。气溶胶发生器、光度计、温湿度计、风量罩等70%以上的仪器为美国(ATI公司)、德国(德图公司)、日本(加野公司)进口,性能精良。公司所有的检测设备均经法定的部门和机构进行检定和/或校准,为检测数据的准确性提供了客观保证。公司的管理体系依据《实验室资质评审准则2006》建立并文件化。质量手册、程序文件、作业指导书三级架构的体系文件保证了公司的各项工作有章可循,质量记录、技术记录保证了工作的真实性和可追溯性。





