企业通过GMP认证需要哪些证件?(04)
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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1.GMP认证:药品GMP认证 、医疗器械GMP认证 、保健品GMP认证 、兽药GMP认证、化妆品GMP认证 、中药饮片GMP认证;
2.药品注册 、新药注册、药包材注册、保健品注册、医疗器械注册、化妆品注册;
3.进口注册:进口药品注册、进口保健品注册、进口医疗器械注册、进口药材注册、进口化妆品注册;
4.GSP认证 :药店GSP认证、批发公司GSP认证、兽药GSP认证;
5.医药企业并购与兼并:药厂转让,医药公司转让,保健品厂、医疗器械厂转让和变更,保健品公司/医疗器械公司转让和变更;
6.互联网药品信息服务资格证申请、互联网医疗卫生信息服务资格证;
7.中药保护品种申请、延期申请;
8.处方药转OTC申请;
9.新厂筹建:药厂申请、保健品厂申请、医疗器械厂申请、药包材厂申请
10.医疗机构制剂调剂申请
11.药品、保健品广告申请
12.各类许可证换证、年检