免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。
1) FDA将非处方药(OTC)定义为安全有效的,供公众在没有医生处方的情况下使用。
2）用于人体,如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。
3）某些产品可能既是OTC也是化妆品。如含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。
4) 企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
5）产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
6) 产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。
7) 质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
OTC 非处方药怎么办理FDA注册？
OTC非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件，为您正确、成功、迅速地注册您的产品，以符合OTC非处方药美国FDA的要求。
非处方药必须被认为是安全有效的，并且必须符合食品医药管理局（FDA）的监管要求和任何相关条件。
FDA认证符合美国FDA标准，该标准分为FDA注册和FDA测试。医药和食品通常需要注册，食品接触相关产品，如锅碗瓢盆等，需要进行测试并发布测试。
美国食品医药管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口国）要求任何想要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。
NDC注册需要资料及企业注册
a) 公司名称
b) 地址
с) 邮编
d) 联系人
e) 电话
f) 邮箱
g）邓白氏编码：如果企业没有邓白氏编码需申请，
h）美国代理：
NDC注册需要资料及产品注册
a) 专有名称;产品名称,也即是企业对该产品的命名。
b) 非专有名称:药物通用名,一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名。
c) 产品包装规格/净含量：不同形态产品表述不同，比如洗手液/消毒液用体积单位（ML,L）表示消毒湿巾用片（pcs）单位表示：膏状药物用质量单位（mg,g）表示。
d）形态（剂型）：药品使用时候的形态。比如：免洗洗手液为物体（Liquid）,喷雾消毒液为喷雾（Spray），消毒湿巾为（Cloth）,膏状药物为Paste。
f）活性成分及含量：发挥药物功效的关键成分，比如免洗手液的关键成分是酒精（Alcohol），不同形态应使用不同的含量说明方法，免洗洗手液总的酒精可写75mL/100mL，消毒湿巾总的酒精可以写5mL/pcs，膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需要提供该成分的UNII编号。
g）非活性成分：除活性成分以外的其它成分，可以不写具体含量，但必须有UNII编号。
更多关于OTC非处方药FDA注册，FDA注册周期，FDA注册价格，FDA注册方式，FDA注册所需提供资料，FDA注册费用，FDA注册美国代理人，FDA注册号等有关FDA认证注册的问题请咨询。
OTC非处方药FDA注册服务。
服务咨询：陈小姐/Cacho
Tel：18898357228（微信同号）
QQ：2636291314
http://www.wedalab.cn E-mail: cacho.chen@wedalab.cn
