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睫毛增长液FDA注册-睫毛增长液OTC-NDC注册流程介绍

 
品牌: 美国FDA
单价: 面议
起订:
供货总量:
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 广东 东莞市
有效期至: 2026-12-31
最后更新: 2023-05-08 18:29
浏览次数: 1461
 
公司基本资料信息
详细说明
 睫毛增长液FDA非处方药品类OTC-NDC注册周期-费用-流程介绍

什么是睫毛增长液?
睫毛增长液内含的生物酶“EPM”由10个氨基酸组成,是形成人体组织蛋白质的一部分,可制造毛发细胞并形成组织,同时激活休眠的继发性毛囊胚芽组织,促使睫毛增长。
睫毛增长液12-1
OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写,在医药行业中特指非处方药;OTC(Over The Counter)非处方药物,我国卫生部医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。
 
美国OTC药品注册,NDC注册码注册周期及费用?
免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。
洗手液OTC注册,消毒湿纸巾OTC注册, 免洗洗手液OTC注册费用及周期
 
 
什么是NDC及NDC系统?
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
 
按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。
第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置。
 
备注:产品包装图一单注册后期产品是不能更改的
特别说明:因为在提交资料的时候会体现产品规格,照片,以及包装图,所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起,只能按照多一个产品列名来注册!
 
OTC注册流程-OTC注册周期-需要哪些资料
 
非处方药品进入美国市场,需要做NDC注册。
企业需要提供:
1) DUNS 编码
2) 生产商信息
3) 产品规格 
4) 产品标签
OTC-NDC注册周期:2-3周左右
 
处方药 FDA-OTC- NDC注册,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC处方药注册 
-FDA注册 
-协助药品列名和标签的提交 
-更新处方药
 
非处方药美国食品药品管理局注册流程
 1) 我们的专员就注册事宜与您沟通
 2) 提供企业信息产品资料并签署代理服务协议
 3) 支付注册代理费,并根据服务协议提交美国食品及药物管理局注册申请表
 4) 我们的工程师跟进并执行注册操作。
 5) 完成注册并获得正式注册数据
 6) 注册数据向企业转移,企业产品出口顺畅
 
如果您需要有关如何获取FDA非处方药品NDC标签代码的更多信息,请与我们联系18898357228.
 
NDC注册,NDC标签代码介绍
 
NDC注册-NDC标签代码
什么是NDC贴标代码或NDC注册号?
标签代码是FDA分配的5位数字,这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。
 
NDC注册编号(国家药品代码)是唯一的3段10位数字,用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了如何分配标签代码。
 
NDC标签代码分配示例
假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20%氧化锌的防晒霜。
NDC标签代码
NDC标签代码
标签代码“ 12345”的第一部分标识制造商-XXX公司,第二部分“ 101”标识具有活性成分20%氧化锌的药物成分-防晒霜。第三部分“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升。
 
如何获得NDC注册码?
为了获得NDC标签代码,标签商需要准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质格式或电子邮件形式的提交。
 
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