
美国OTC药品注册,NDC注册码注册周期及费用
OTC注册流程-OTC注册周期-需要哪些资料
1)OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2)企业注册(填写邓白氏申请表)
3)产品列名
4)所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料
OTC注册周期:3-4周,最快2周
备注:产品包装图一单注册后期产品是不能更改的
免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。
NDC注册,NDC标签代码介绍
portant; font-size: 24px !important; line-height: 30px !important; color: rgb(16, 98, 151) !important;">
NDC注册-NDC标签代码
portant; line-height: 24px !important;">什么是NDC贴标代码或NDC注册号?
portant;">标签代码是FDA分配的5位数字,这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。
portant;">NDC注册编号(国家药品代码)是唯一的3段10位数字,用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了如何分配标签代码。
portant; line-height: 24px !important;">NDC标签代码分配示例
portant;">假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20%氧化锌的防晒霜。
portant;">标签代码“ 12345”的第一部分标识制造商-XXX公司,第二部分“ 101”标识具有活性成分20%氧化锌的药物成分-防晒霜。第三部分“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升。
portant; line-height: 24px !important;">如何获得NDC注册码?
portant;">为了获得NDC标签代码,标签商需要准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质格式或电子邮件形式的提交。
portant;">如果您需要有关如何获取FDA非处方药品NDC标签代码的更多信息,请与我们联系18898357228.