美国消毒洗手液OTC类FDA-NDC注册,NDC标签代码介绍

产品/服务:
品 牌: 美国FDA
有效期至: 2026-11-18
最后更新: 2021-02-23 16:52
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中国OTC与美国OTC区别


OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
 
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之:可自行根据需要选购。
 
 OTC的解释,OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写,在医药行业中特指非处方药;OTC(Over The Counter)非处方药物,我国卫生部医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。由于非处方药可不需医师的指导自行服用,所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。


 美国OTC药品注册,NDC注册码注册周期及费用

OTC注册流程-OTC注册周期-需要哪些资料

   1)OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码

    2)企业注册(填写邓白氏申请表)

    3)产品列名

    4)所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料

OTC注册周期:3-4周,最快2周

备注:产品包装图一单注册后期产品是不能更改的

 
免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。


 
 


NDC注册,NDC标签代码介绍

 

portant; font-size: 24px !important; line-height: 30px !important; color: rgb(16, 98, 151) !important;">
NDC注册-NDC标签代码

portant; line-height: 24px !important;">什么是NDC贴标代码或NDC注册号?

portant;">标签代码是FDA分配的5位数字,这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。

portant;">NDC注册编号(国家药品代码)是唯一的3段10位数字,用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了如何分配标签代码。

portant; line-height: 24px !important;">NDC标签代码分配示例

portant;">假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20%氧化锌的防晒霜。

NDC标签代码

portant;">标签代码“ 12345”的第一部分标识制造商-XXX公司,第二部分“ 101”标识具有活性成分20%氧化锌的药物成分-防晒霜。第三部分“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升。

portant; line-height: 24px !important;">如何获得NDC注册码?

portant;">为了获得NDC标签代码,标签商需要准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质格式或电子邮件形式的提交。

portant;">如果您需要有关如何获取FDA非处方药品NDC标签代码的更多信息,请与我们联系18898357228.FDA申报

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