美国FDA认证注册介绍,医疗器械FDA认证流程说明

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品 牌: 美国FDA
有效期至: 2032-11-30
最后更新: 2021-02-23 16:52
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 医疗器械FDA认证    

      美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

 

一、医疗器械FDA认证范围

从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外,医疗设备包括体外诊断产品, 例如通用实验室设备,试剂和测试试剂盒,其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品,x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。

FDA申报

二、医疗器械必须进行FDA认证

涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构或设施)的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。

 

美国FDA官网企业年费2017财年至2020财年的年度注册用户费用表如下:

年度            2018财年              2019财年                 2020财年               2021财年

费用              $ 4624                    $ 4884                   $ 5236                   $ 5546

大多数需要向FDA注册的机构也需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果一个设备需要上市前的批准或通知之前销售在美国那么业主/运营商还应该提供上市提交数量(510(k)PMAPDPHDE)。

 

医疗器械使用费现代化法案”的修订要求,2007年9月30日以后,所有注册和上市信息均以电子方式提交,除非已获得豁免 。

 

注册和上市为FDA提供医疗器械设施的位置和在这些机构制造的设备。

 

三、医疗器械FDA认证注意事项

必须至少报告设备上市的所有专有名称,当设备首次上市时,以及在年度更新注册和上市信息期间。

组合产品 - 包括装置和生物制品或药物的产品必须被鉴定为组合产品,并且必须从显示的列表中选择组合产品的类 型(例如,便利套件,预填充药物递送装置等)在FDA统一注册和上市系统(FURLS)。

无论是将设备投入商业销售还是将设备退还给制造商或规格开发人员,所有合同制造商和成品设备的灭菌器都必须注册和列出。

初始进口商必须识别他们正在导入的设备的制造商。

出口设备或向美国出口的设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。

在外国出口商,合同制造商或合同消毒器可以列出之前,制造商,规格开发商,一次性设备再处理器,再制造商或重新包装/重新标签商必须列出设备。

仅处理投诉,以前注册为制造商或规格制定者的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。

现在位于外贸区域的企业现在必须登记和列出,并将其自行定位在外贸区域。

所有需要注册的机构现在必须按照“食品药物管理局安全与创新”(FDASIA)的要求支付年度注册使用费。

 

四、FDA认证的分类

我们常说的FDA认证,通常包含以下几种类:

1. 食品接触材料的FDA检测

2. 激光产品FDA注册

3. 医疗器械FDA注册

4. 化妆品和日用品FDA检测报告

5. 食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

6. 药品、化妆品非处方药品FDA注册还需要做NDC注册

 

五、医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

 

一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费 2019年是5236美金

之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。

 

1、医疗器械FDA注册:

注册成功后会有三个号码:

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

产权人识别号Owner/Operator Number 

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

 

2、食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

食品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

 

3、化妆品FDA注册:

与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

I)填写化妆品企业FDA申请表

II)产品做FDA注册,提供配方成分表。

III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

(FDA官网没有直接对外查询的服务窗口)

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